近日，上海生生物流有限公司传来重磅喜讯：公司顺利通过欧洲药品管理局（EMA）SPOR组织管理服务（OMS）注册审批，取得官方机构识别码 ORG-100057609，企业主体信息正式录入欧盟药监核心数据库，注册状态成功激活。
继去年顺利通过欧盟QP审计、搭建完成符合欧盟GDP标准的跨境临床供应链体系后，本次EMA SPOR OMS核验完成，标志着生生物流正式挺进欧盟临床供应链官方合规赛道, 公司国际化进程再添重要里程碑！
自EU CTR 536/2014《欧盟临床试验法规》全面施行以来，欧盟范围内开展的所有临床试验均须通过CTIS（临床试验信息平台）统一提交申请。按照监管要求，在临床试验申请（CTA）卷宗中，参与IMP（临床试验用药品）供应链的各类机构，包括包装、贴签、仓储、冷链物流服务商等，都需在EMA SPOR体系内完成核验入库，方能在申报材料中合法引用。
生生物流长期专注于生物医药冷链与临床供应链服务领域，业务覆盖IMP的包装、贴签、仓储、境内分发、跨境运输等关键环节，拥有丰富MRCT（国际多中心临床试验）项目实操经验，可全方位支撑跨境临床项目落地实施。随着本次SPOR OMS核验完成，生生物流将能够以EMA官方登记供应商身份出现在客户欧盟项目的CTA申请材料中，不再需要作为“申办方自管第三方”单独提交额外说明材料，而是EMA体系中可检索、可追溯、可审计的合规实体。
对客户意味着什么？
申报流程更顺畅
客户提交欧盟CTA申报时，可直接在CTIS系统检索引用生生物流主体信息无需额外准备大量佐证说明材料，大幅压缩申报筹备周期。
全链路可审计追溯
在IMP从出库运输至临床中心的全链条中，生生物流作为SPOR系统可检索登记实体，完善跨境供应链全流程合规追溯体系。
夯实项目合规基础
在后续GCP、GDP相关监管核查工作中，选择已完成SPOR信息核验入库的供应链合作机构，能够进一步筑牢项目合规底座。
此次顺利完成EMA SPOR OMS机构信息核验入库，是对生生物流合规管理体系建设成果的充分认可，进一步强化了我们服务国内创新药企布局欧盟临床试验项目的综合能力。
未来，我们将持续坚守合规与质量管理理念，依托集团协同优势，持续赋能医药冷链全产业链国际化发展，助力中国创新药扬帆出海。
关于EMA SPOR
作为欧盟药品监管的最高权威机构，欧洲药品管理局（EMA）与美国FDA并称全球两大药品监管体系。SPOR是EMA建设的药品监管主数据体系，涵盖物质（Substances）、产品（Products）、组织（Organisations）、术语（Referentials）四大核心数据库，是整个欧盟药品监管信息化的“数据底座”——欧盟临床试验信息系统（CTIS）等官方平台均运行其上。
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