生生自主开发的“生物之芯”系统新增重要功能模块——电子批记录(EBR,Electronic Batch Record)已正式上线!作为传统纸质批记录的数字化替代方案,EBR通过合规电子系统实现生产数据的实时录入、审核、存储与追溯,符合GMP及FDA21 CFR Part 11、EU Annex 11等国际法规要求,是生生临床供应链服务能力的又一次升级。
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“生物之芯”系统自2012年上线以来,始终聚焦医药供应链数智化建设,先后通过国际PQE计算机化系统验证及ISO 27001信息安全管理体系认证。系统初期以医药物流仓储运营为核心,实现全流程可视化线上管理;随着临床供应链一体化服务的拓展,已覆盖临床供应全流程。此次电子批记录功能的落地,进一步构建起临床试验药品包装贴签生产中“人、机、料、法、环”关键要素的集中管理体系,实现从下单、计划、生产、签批到放行的全流程线上闭环,为临床供应链合规升级提供数智化支撑。
从物流仓储系统到临床供应链数智中枢,生生始终以技术创新赋能药物研发。未来,生物之芯系统将持续迭代,以“更懂临床、更贴需求、更具韧性”的技术能力,让“一体化临床供应链服务”成为可感知的高效体验。
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