2025年2月初，驯鹿生物宣布其CAR-T细胞产品伊基奥仑赛注射液（FUCASO）在2024年底实现为香港地区患者跨境供药成功。香港卫生署、新加坡卫生科学局2025年2月正式受理伊基奥仑赛注射液的新药上市许可申请（NDA)，用于治疗既往经过至少3线治疗后进展的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。这是香港及新加坡卫生署首次正式受理国产CAR-T细胞产品的新药上市申请。成功获批后香港和新加坡患者及亚洲全球其他区域都可以在这两个地区及国家医院直接使用驯鹿生物南京生产基地制备的该产品。
凭十年CAR-T服务经验，迎接挑战
自2024年下半年起，为满足香港及周边地区R/RMM患者对创新疗法的迫切需求，驯鹿生物迅速启动了香港指定患者药物使用计划（NPP）申请。然而，让香港患者足不出“港”使用南京生产的伊基奥仑赛注射液，挑战巨大。CAR-T药物不仅需满足特殊物品进出境申报要求，作为“活的药物”，其原材料和成品对物流运输的温控、时效等条件要求也极为苛刻。上海生生作为在生物医药冷链服务领域深耕15年的企业，从2014年开始为CGT（细胞与基因治疗）行业提供服务，至今也有10余年。生生国际作为上海生生集团的一员，在国际进出口的专业表现，得到越来越多客户信赖。驯鹿生物将这项极具挑战的“特殊使命”交到了生生国际手中，这是行业从0到1的突破。
攻克难关，寻求最佳解决方案
为攻克此项目难题，生生国际一方面配合驯鹿生物实现江苏省提出的将南京机场打造成为全国细胞基因治疗专业口岸，创新实施了进出境特殊物品的多部门联合监管机制，特殊物品审批单办理，大幅提升通关效率。另一方面，生生国际突破血液制品在国际货运端的时效和安检制约，并确保全程严格温控，符合GMP规范，协调航司、HKG机场和院端不断尝试，在香港操作上提供了大量专业经验。此外，特别使用上海生生集团旗下元廷科技自主研发的NERA 细胞治疗专用温控箱，在香港多次预处理测试，不断调整设备达到单采最佳温控效果，后台项目团队24H监控温度变化和物流节点。经过多次体系化的动态验证和模拟演练，终于2024年12月接到单采指令。
从采血到交付，极速跨境运输
凌晨4时，两部专车按照不同线路装载着两个一模一样的温控箱（应急预案）先后抵达香港玛丽医院细胞实验室完成采血；次日HKG-NKG CX356航班搭载着“患者的希望”飞抵南京机场，生生工作人员一路护送，落地清关查验、海关监管查验放行直至顺利交付工厂，全程无X光照射。此项目从采血到交付，整个用时仅30小时，这是在跨境国际运输中的一次最佳实践。
产品成功回输，为患者带来希望
数周后，南京生产基地制备的伊基奥仑赛注射液被放置生生国际专用液氮罐中，在禄口机场经过24小时静置查验后飞往香港HKG机场，完成了机场清关、提货、入库再入院，在全程温度稳定下完成交付。生生工作人员的专业操作能力和响应速度赢得客户称赞。一周后，首位来自香港的R/RMM患者在玛丽医院成功接受了伊基奥仑赛注射液的回输治疗。
这一突破标志着驯鹿生物成为全国首家完成香港NPP（指定患者药物使用计划）真实患者治疗全流程的细胞治疗企业，也意味着伊基奥仑赛注射液成功实现跨境供药，为中国细胞与基因治疗（CGT）企业的国际化探索开辟了新路径。生生国际参与其中且不辱使命，深感自豪。正如驯鹿生物创始人张金华女士所说，基于伊基奥仑赛注射液显著的临床价值，相信具有国际竞争力的CAR-T药品将会走出国门，惠及全球更多患者。生生也将继续与细胞治疗企业同行，助力CGT行业发展，为更多患者带去治愈的希望。
关于驯鹿生物
南京驯鹿生物技术股份有限公司是一家行业领先的专注于研发、生产和销售创新细胞疗法的生物制药公司。公司以开发血液肿瘤细胞类药物为创新基石，并向自身免疫性疾病领域和抗体类药物拓展，拥有完整的从早期药物发现、临床研发、注册申报到商业化的全流程能力。
关于生生国际
上海生生国际物流有限公司是上海生生集团旗下全资子公司，在欧洲、美洲、亚太地区设有自营站点。在中国以上海、北京、广州、成都国际机场为主要进出口岸，为全球客户提供端到端国际医药进出口温控运输、临床供应链服务，以及关务和贸易合规咨询等。公司拥有70+专业服务团队、遍布世界各地的合作网络以及完善的质量管理体系，通过GDP/GMP/ISO9001认证，与全球1800+客户建立合作关系，业务覆盖180+国家。结合生生国内网络覆盖，已成为医药企业客户的主要选择。
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